胶原蛋白由于具有突出的生物相容性和生物学活性而在生物材料领域备受青睐,但动物性胶原蛋白的病毒隐患和排异反应严重限制了其广泛应用。本成果通过密码子优化构建了类人胶原蛋白工程菌,并通过高密度发酵调控技术、规模化高效分离技术实现了类人胶原蛋白的工业化生产,在发酵水平、生产效率和生产规模等方面均处于世界领先水平,使我国成为国际上首个能够产业化生产人源性胶原材料的国家。所生产的类人胶原蛋白不仅具有天然胶原蛋白的基本生物学特性,还具有水溶性高、可加工性好、变性温度高的突出优点,更适于作为医用生物材料的原料。
本成果获国家发明专利13项;其中授权专利 “类人胶原蛋白敷料”取得Ⅱ类医疗器械注册证并已产业化,获敷料产品商标注册权3件;授权专利 “一种可生物降解止血海绵材料及其制备方法”形成的产品“类人胶原止血材料”、 授权专利 “一种制备可生物降解的组织工程用支架材料的方法”形成的“具有修复和诱导功能的人工骨” 都已建成生产线,并取得国家Ⅲ类医疗器械生产许可证。相关产品成功在以中国人民解放军空军总医院、北京军区总医院为代表的118家全国权威医院进行了推广应用,累计治愈患者超过66000例,不但提高了应用单位对于相关疾病的治疗水平,也显著提升了我国生物材料产业的国际竞争力。本成果中“一种类人胶原蛋白及其生产方法”(ZL01106757.8)获得了2016年中国专利金奖。